米乐-关于公开征求《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则(征求意见稿)》等5项体外诊断试剂注册审查

发布时间:2024-07-11 | 作者:米乐

关在公然收罗《体外诊断试剂首要原材料研究注册审查指点原则(收罗定见稿)》等5项体外诊断试剂注册审查2022-11-4 9:16:0 来历:CMDE 浏览数:

“各有关单元:

按照国度药品监视治理局2022年度医疗器械注册审查指点原则制修订打算的有关要求,我中间组织编制了《体外诊断试剂首要原材料研究注册审查指点原则(收罗定见稿)》(附件1)、《纯真疱疹病毒(HSV)核酸检测和分型试剂注册审查指米乐点原则(收罗定见稿)》(附件2)、《肿瘤标记物类定量检测试剂注册审查指点原则(2022年修订版 收罗定见稿)》(附件3)、《药物滥用检测试剂注册审查指点原则(2022年修订版 收罗定见稿)》(附件4)、《体外诊断试剂仿单编写指点原则(2022年修订版 收罗定见稿)》(附件5)。现向社会公然收罗定见。若有定见和建议,请填适意见反馈表(附件6),以电子邮件的情势在2022年11月20日前反馈至我中间响应联系人。邮件主题和文件名称请以“《XX注册审查指点原则(收罗定见稿)》定见反馈+反馈单元名称”格局定名。

联系人和体例:

1.体外诊断试剂首要原材料研究注册审查指点原则(收罗定见稿)

联系人:李红然

德律风:010-86452582

电子邮箱:lihr@cmde.org.cn

2.纯真疱疹病毒(HSV)核酸检测和分型试剂注册审查指点原则(收罗定见稿)

联系人:王佩荣、李冉

德律风:010-86452587、

德律风:010-86452536

电子邮箱:wangpr@cmde.org.cn、

电子邮箱:liran@cmde.org.cn

3.肿瘤标记物类定量检测试剂注册审查指点原则(2022年修订版 收罗定见稿)

联系人:焦童、高宇

德律风:010-86452588、

德律风:010-86452534

电子邮箱:jiaotong@cmde.org.cn、

电子邮箱:gaoyu@cmde.org.cn

4.药物滥用检测试剂注册审查指点原则(2022年修订版 收罗定见稿)

联系人:赵怡、徐超

德律风:010-86452875、

德律风:010-86452539

电子邮箱:zhaoyi@cmde.org.cn、

电子邮箱:xuchao@cmde.org.cn

5.体外诊断试剂仿单编写指点原则(2022年修订版 收罗定见稿)

联系人:雷山、李冉

德律风:010-86452583、

德律风:010-86452536

电子邮箱:leishan@cmde.org.cn、

电子邮箱:liran@cmde.org.cn

附件:

1.体外诊断试剂首要原材料研究注册审查指点原则(收罗定见稿)

2.纯真疱疹病毒(HSV)核酸检测和分型试剂注册审查指点原则(收罗定见稿)

3.肿瘤标记物类定量检测试剂注册审查指点原则(2022年修订版 收罗定见稿)

4.药物滥用检测试剂注册审查指点原则(2022年修订版 收罗定见稿)

5.体外诊断试剂仿单编写指点原则(2022年修订版 收罗定见稿)

6.定见反馈表

(浏览原文点击下载)

国度药品监视治理局医疗器械手艺审评中间2022年11月1日”

来历:CMDE

编纂:小黄 本文标签:体外诊断试剂


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