米乐-又一常用药说明书修改:12岁以下儿童慎用!

发布时间:2024-07-11 | 作者:米乐

又一经常使用药仿单点窜:12岁以下儿童慎用!2022-11-2 8:48:36 来历:国.家药监局 浏览数:

日前,国.家药监局网站发布《国.家药监局关在修订多潘立酮制剂仿单的通知布告(2022年第93号)》。

此中,多潘立酮制剂处方药仿单修订要求「留意事项」应包括:12岁以下儿童(特别是婴儿)、体重小在35公斤的青少年和成人慎用,且用药时紧密亲密监测不良反映。多潘立酮制剂非处方药仿单修订要求「留意事项」应包括:本品不合用在12岁以下儿童(特别是婴儿)、体重小在35公斤的青少年和成人。

全文以下:

国.家药监局关在修订多潘立酮制剂仿单的通知布告(2022年第93号)

按照药品不良反映评估成果,为进一步保障公家用药**,国.家药品监视治理局决议对多潘立酮制剂(包罗多潘立酮片、多潘立酮分离片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片)仿单内容进行同一修订。现将有关事项通知布告以下:

1、上述药品的上市许可持有人均应根据《药品注册治理法子》等有关划定,依照多潘立酮制剂修订要求(见附件1、2),在2023年1月24日前报国.家药品监视治理局药品审评中间或省级药品监视治理部分存案。

修订内容触及药品标签的,该当一并进行修订,仿单和标签其他内容该当与原核准内容一致。在存案之日起出产的药品,不得继续利用原药品仿单。药品上市许可持有人该当在存案后9个月内对已出厂的药品仿单和标签予以改换。

2、药品上市许可持有人该当对新增不良反映产生机制展开深切研究,采纳有用办法做好药品利用和**性问题的宣扬培训,指点医师、药师公道用药。

3、临床医师、药师该当细心浏览上述药品仿单的修订内容,在选择用药时,该当按照新修订仿单进行充实的获益/风险阐发。

4、患者用药前该当细心浏览药品仿单,利用处方药的,应严酷遵医嘱用药。

5、省级药品监视治理部分该当催促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好响应仿单修订和标签、仿单改换工作,对背法背规行动依法峻厉查处。

特此通知布告。

附件:1.多潘立酮制剂处方药仿单修订要求

2.多潘立酮制剂非处方药仿单修订要求

国.家药监局

2022年10月24日

附件1

多潘立酮制剂处方药仿单修订要求

注:此次修订包罗多潘立酮米乐片、多潘立酮分离片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片。

1、【不良反映】应包括以下内容

上市后监测到多潘立酮制剂(含马来酸多潘立酮)以下不良反映/事务(这些不良反映/事务来自在没法肯定样本量的自觉陈述,难以正确估量其产生频率):

胃肠系统:口干、恶心、吐逆、嗳气、胃炽热、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹胀、腹部不适、腹泻、便秘。

神经系统:头晕、头痛、眩晕、嗜睡、震颤、锥体外系反映。

皮肤和皮下组织:皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、多汗。

精力疾病:掉眠、疲倦、神经重要不安。

全身性疾病:乏力、口渴、发烧、痛苦悲伤、水肿。

免疫系统:超敏反映、过敏性休克。

心脏器官:心悸、心律变态、心动过速。

生殖系统和乳腺:溢乳、乳房痛苦悲伤、乳房肿胀、月经不调、男性乳腺发育。

呼吸系统、胸和纵隔:胸闷、呼吸坚苦。

泌尿系统:尿频、排尿坚苦。

肌肉、骨骼:肌痉挛。

代谢和营养类疾病:食欲消退。

2、【留意事项】应包括以下内容

12岁以下儿童(特别是婴儿)、体重小在35公斤的青少年和成人慎用,且用药时紧密亲密监测不良反映。

(注:如原核准仿单的**性内容较本修订要求内容更周全或更严酷的,应保存原核准内容。仿单其他内容如与上述修订要求纷歧致的,该当一并进行修订。)

附件2

多潘立酮制剂非处方药仿单修订要求

注:此次修订包罗多潘立酮片、多潘立酮分离片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮混悬液。

1、【不良反映】应包括以下内容:

上市后监测到多潘立酮制剂(含马来酸多潘立酮)以下不良反映/事务(这些不良反映/事务来自在没法肯定样本量的自觉陈述,难以正确估量其产生频率):

胃肠系统:口干、恶心、吐逆、嗳气、胃炽热、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹胀、腹部不适、腹泻、便秘。

神经系统:头晕、头痛、眩晕、嗜睡、震颤、锥体外系反映。

皮肤和皮下组织:皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、多汗。

精力疾病:掉眠、疲倦、神经重要不安。

全身性疾病:乏力、口渴、发烧、痛苦悲伤、水肿。

免疫系统:超敏反映、过敏性休克。

心脏器官:心悸、心律变态、心动过速。

生殖系统和乳腺:溢乳、乳房痛苦悲伤、乳房肿胀、月经不调、男性乳腺发育。

呼吸系统、胸和纵隔:胸闷、呼吸坚苦。

泌尿系统:尿频、排尿坚苦。

肌肉、骨骼:肌痉挛。

代谢和营养类疾病:食欲消退。

2、【留意事项】应包括以下内容:

本品不合用在12岁以下儿童(特别是婴儿)、体重小在35公斤的青少年和成人。(注:如原核准仿单的**性内容较本修订要求内容更周全或更严酷的,应保存原核准内容。仿单其他内容如与上述修订要求纷歧致的,该当一并进行修订。)

来历 | 国.家药监局

编纂:小黄 本文标签:经常使用药仿单


上一篇:米乐-关于公开征求《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则(征求意见稿)》等5项体外诊断试剂注册审查 下一篇:米乐-《关于医疗器械主文档登记事项的公告》咨询问答专栏

版权所有 Copyright ©2020 米乐  苏ICP备20031867号   技术支持:源码科技